Virosart HC

Uygulamalar

Virüs temizleme: Virosart® HC, küçük zarfsız virüslerin (örn. PPV, MVM) ≥ 4 LRV'sini ve büyük zarflı virüslerin (örn. MuLV) ≥ 6 LRV'sini tutar.
Hedef molekül: Virosart® HC'nin virüs filtrasyonu için ana uygulamaları IVIG veya diğer plazma türevleri gibi hidrofobik besleme akışlarının yanı sıra hidrofobik antikorlar ve rekombinant proteinlerdir (< 150 kD).
Konumlandırma: Virosart® HC, virüs filtrasyonu için biyofarmasötik ürünlerin saflaştırma işleminin sonuna doğru kullanılır. Bu aşamada, biyofarmasötik ürünün saflığı en yüksek seviyededir ve bu nedenle filtrenin kirletici maddeler (DNA, CHOP, agregalar ve lipoproteinler) tarafından kirlenmesi düşük olacaktır.

Ürün Avantajları

Güçlü virüs temizleme: Virosart® HC, küçük zarfsız virüslerin (örn. PPV, MVM) ≥ 4 LRV'sini ve büyük zarflı virüslerin (örn. MuLV) ≥ 6 LRV'sini tutar. Bu filtre, çalışma basıncından bağımsız olarak tüm akış bozulma profili üzerinde en yüksek virüs güvenliği sunar.
Akıllı proses transferi: Mevcut paslanmaz çelik muhafazalarda kartuşlar veya tek kullanımlık kapsüller kullanılarak esneklik sağlanır.
Kullanım kolaylığı: Virosart® HC, su bazlı difüzyon testi kullanılarak bütünlük açısından test edilir, örn. Sartorius Stedim Biotech'in Sartocheck® teknolojisine dayalı

Mevzuata Uygunluk

• Her bir filtre bütünlük açısından test edilir
• Bakteriyofaj PP7 kullanılarak küçük zarfsız virüslerin ≥ 4 LRV çıkarılması için doğrulanmıştır
• uyarınca tasarlanmış, geliştirilmiş ve üretilmiştir.
• ISO 9001 sertifikalı Kalite Yönetim Sistemi
• Mevcut USP tarafından belirlenen WFI kalite standartları gereksinimlerini karşılayın veya aşın
• USP Bakteriyel Endotoksinlere göre pirojenik değildir
• USP Plastik Sınıfı Testi VI