Filtre Validasyon Süreçleri Hizmetimiz

İlaç endüstrisinde, üretim validasyonu çok önemli bir süreçtir. GMP kuralları, yani “İyi Üretim Uygulamaları Standartları” üreticilerin birçok farklı basamaktan meydana gelen bir süreç ile üretimlerinin güvenilir olduğunu kanıtlamalarını şart koşar.

Filtrasyon basamağı tüm validasyon sürecinin bir parçasıdır ve çok önemli bir yer tutar. Filtreler üründe var olabilecek mikrobiyolojik yük ve partiküllerin uzaklaştırılması için kullanılırlar, kullanıcı her üretim öncesi ve sonrasında bu filtrelerin sağlam olup olmadıklarını test ederler.

Ancak direkt ürün ile temas eden bu filtrelerin;

- Ürün ile kimyasal uyumluluğu,

- Üretim şartlarında kendi bünyelerinden ürüne bir madde katıp katmadıkları,

- Ürünün hammaddesinin filtre bünyesinde tutulup tutulmadığı,

- Filtre sağlamlık testlerini geçse dahi filtrelerin üründen etkilenerek mikroorganizmaları geçirme ihtimaline karşı filtre üzerine aşırı mikroorganizma yükleyerek diğer tarafa geçip geçmediğinin, en kötü şartlar göz önüne alınarak yapılan bu testlerinin tümüne “Filtre Validasyonu” diyoruz.

Kullanılan filtreden başlayarak filtre ile birlikte yuva, bağlantı aparatları gibi filtre sistemini tamamlayan tüm ekipmanlarını da içine alarak filtrasyon sisteminin en optimum şekle getirilmesi ve yukarıda sözünü ettiğimiz testlerin de içine katılmasına “Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu” diyoruz.

Filtre Validasyon Testleri

• Proses ve Ürüne Uygun Doğru Filtrenin Seçimi
• Doğru Materyalin Belirlenmesi
• Boyutlandırma
• Adsorpsiyon

Kimyasal Uyumluluk Testleri (Chemical Competibility): 

• Canlılık Testi (Viability Test)
• Bakteri Yükleme Testi (Bacterica Challenge Test)
• Extractables ve Leachables Testleri