İlaç üretiminde kullanılan filtre bileşenlerinin Extractable&Leachable açısından riskleri nelerdir?

Validasyonun bir önemli basamağı da filtrasyon sisteminden proses ortamına herhangi bir maddenin geçip geçmediği, filtre kaynaklı bir kalıntı meydana gelip gelmediğinin belirlenmesidir. Bugün ilaç endüstrisinde kullanılmakta olan birçok polimerin kendi bünyesinden kalıntı bırakma riski bulunmakta, birçok polimer bileşeni olan filtreler de aynı riskler dâhilinde değerlendirilmektedir. Filtreyi meydana getiren, O-ring, conta, üst ve alt bağlantı adaptörleri, dış iskelet vb. bileşenler birçok farklı kimyasaldan meydana gelmekte ve bu kimyasalların üretim koşullarında ürüne geçme ihtimali bulunmaktadır.