Steril üretimin kurallarını belirleyen standartların tamamında (ISO 13408-2, PDA TR26 vb) steril filtrasyon ile ilgili izlenecek süreç ve validasyon esnasında dikkat edilecek kritik noktalar önemle vurgulanmaktadır. Validasyon işlemi öncelikle doğru malzeme ve üretim parametrelerinin seçilmesi ile başlamaktadır. Bu nedenle, çok zaman alan, yüksek maliyetli filtre validasyon çalışmalarında sorun yaşamamak adına, doğru filtre ve filtrasyon parametrelerinin baştan belirlenmesi gerekmektedir. Zira, bunların laboratuvar ölçekli simülasyon çalışmaları ile minimum hacimde ürün ve düşük maliyetle gerçekleştirilmesi önemlidir. Seminerimizde, bahsedilen konularda izlenmesi gereken yol ve gözden kaçabilen noktalar üzerinde duracağız.
PIC/S üyeliği ve regülasyonlar çerçevesinde filtre validasyonuyla ilgili aşağıda yer alan konu başlıklarına değinilecek:
— Filtre Validasyon testlerinde dikkat edilmesi gereken noktalar
— Kimyasal uyumluluk testleri önemli prensipleri
— Kimyasal uyumluluk için kritik parametreler
— Bakteri yükleme testinde önemli basamaklar
— Bakteri yükleme testi kriterleri
— Test raporunda dikkat edilmesi gerekenler
— Extractables mı? Leachables mı?