Kolaylığın Ötesinde: Biyoprosesleriniz için Doğru Filtreyi Seçmek

Bu blog yazısında, optimal olmayan filtreler kullanmanın etkilerini inceleyecek ve nihai filtreleme işleminiz için en iyi filtreyi nasıl seçeceğiniz konusunda rehberlik sağlayacağız.

Biyofarmasötik endüstrisinde filtrasyon, özellikle de son filtrasyon adımı, ürün saflığı ve güvenliğinin sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. Bununla birlikte, hücre kültürü genişletme, teğetsel akış filtrasyonu (TFF) veya kromatografi gibi diğer birim işlemlerinin optimizasyonuna daha fazla odaklanıldığından, filtre seçimi genellikle proses geliştirme sırasında göz ardı edilir. Bu göz ardı, önemli operasyonel verimsizliklere ve artan maliyetlere yol açabilir.

En Sık Düşülen Tuzak: Optimizasyondan Çok Kolaylık

Birçok biyofarmasötik proseste, filtreler genellikle belirli bir uygulama için en uygun olandan ziyade hazırda bulunan veya kolay erişilebilir olana göre seçilir. Bu yaklaşım, toplam işletme maliyetinin artması, filtrenin erken tıkanması ve kullanım sonrası filtre bütünlüğü testi sırasında zorluklar gibi çeşitli sorunlara yol açabilir.

Senaryo 1: Büyük Boy Filtre

Olası sonuçlardan biri, artan yüzey alanı ve filtrede tutunma nedeniyle yüksek ürün kaybına neden olabilecek büyük boyutlu bir filtre seçimidir. Ayrıca, gerekenden daha büyük bir filtre kullanılması işletme maliyetlerini artırır.

Senaryo 2: Hazır Filtre

Bir başka yaygın senaryo da, uygun değerlendirme yapılmadan hazır bir filtrenin kullanılmasıdır. Kısa bir süre önce ortağımız, halihazırda hazır bir filtre kullanan nihai filtreleme sürecini optimize etmek için desteğimizi talep etti. Ekibimiz tesislerini ziyaret ederek alternatif filtreleri test etti ve farklı bir filtre türünün ürün kalitesi üzerinde olumsuz bir etkisi olmadan iki kat daha fazla kapasite (L/m²) elde ettiğini gördü. Bu değişiklik, proses için daha küçük ve daha uygun bir filtre kullanılabildiği için ürün kaybını ve işletme maliyetlerini azaltmıştır.

Senaryo 3: Kullanım Sonrası Bütünlük Testi Zorlukları

Yanlış filtre seçimi, kullanım sonrası filtre bütünlüğü testi sırasında da zorluklara yol açabilir. Yanlış seçilmiş bir filtre, ürün kalıntılarının membrana yapıştığı yüksek seviyelerde adsorpsiyona veya filtre tıkanmasına sebebiyet verebilir.  Bu senaryolar, başarılı bir kullanım sonrası bütünlük testi sağlamak için daha kapsamlı yıkama prosedürleri ve hatta NaOH veya IPA gibi kimyasallar gerektirir ve bu da işletme maliyetlerinin artmasına neden olur.

Senaryo 4: PES Filtresi Varsayımı

Diğer bir yaygın bir yanılgı, neredeyse tüm filtre tedarikçilerinden yaygın olarak temin edilebilmeleri nedeniyle tüm polietersülfon (PES) filtrelerin aynı olduğunu varsaymaktır. Ancak, yüzey modifikasyonlarındaki farklılıklar filtre performansını önemli ölçüde etkileyebilir. Düşük adsorptif PES filtrelerle yapılan denemeler, aktif biyofarmasötik bileşenlerin ve eksipiyanların minimum adsorpsiyonunu sağlamaya yardımcı olabilir. PES filtrelerinin bu şekilde dikkatli seçilmesi, ürün kalitesinin ve proses verimliliğinin artmasını sağlayabilir.

En İyi Filtre Nasıl Değerlendirilir ve Seçilir

Bu sorunlardan kaçınmak için, nihai filtreleme işleminiz için en iyi filtrenin doğru şekilde değerlendirilmesi ve seçimi çok önemlidir.

İşte size rehberlik edecek bazı adımlar:

Küçük Ölçekli Filtre Denemeleri: Nihai filtreleme için en uygun filtreyi belirlemek üzere küçük ölçekli filtre denemeleri yapın. Çeşitli membran kimyasallarını ve gözenek boyutu kombinasyonlarını değerlendirin, ardından ürün ve yardımcı madde adsorpsiyonu, filtre kapasitesi ve akış hızı gibi proses performans kriterlerine göre en iyi performansı göstereni seçin.

Performans Kriterleri: Kullanım öncesi sterilizasyon sonrası bütünlük testi (PUPSIT) için yıkama hacmi, sızabilir ve ekstrakte edilebilir madde profili ve bakteri tutma gibi ek performans kriterlerini göz önünde bulundurun.

Kritik Çalışma Koşullarını Tanımlayın: Uygulama için maksimum diferansiyel basınç (sabit akışlı filtre işlemleri için) veya maksimum akış azalması (sabit basınçlı işlemler için) belirleyin. Ölçek büyütme hesaplamaları yapmak ve fark basıncı, proses süresi ve akış hızı gibi kritik çalışma koşullarını tanımlamak için bu parametreleri kullanın.

Filtrasyon Faaliyetlerini İzleyin: En uygun filtre seçildikten sonra, bakteriyel tutma doğrulaması için kullanın ve filtrasyon sürecinde tutarlılık ve güvenilirlik sağlamak için tüm filtrasyon faaliyetlerini izleyin.

Doğru filtreyi seçmek biyoprosesin herhangi bir aşaması için, ancak özellikle son filtreleme için çok önemlidir. Optimal olmayan bir filtrenin seçilmesi ürün saflığını etkileyebilir, operasyonel maliyetleri artırabilir ve proses verimliliğini sınırlayabilir. Özel uygulamanız için en iyi filtreyi doğru şekilde değerlendirmek ve seçmek için zaman ayırarak, optimum olmayan filtreler kullanmanın tuzaklarından kaçınabilir ve daha iyi genel sonuçlar elde edebilirsiniz.

Filtrasyon teknolojilerindeki bir sonraki evrim hakkında daha fazla bilgi edinin: https://www.sartorius.com/en/pr/sartopore-evolution